Últimas Informações sobre a Avaliação da Precisão dos Glicosímetros

Estamos acompanhando as atualizações das notícias sobre as iniciativas da ANVISA com relação às informações para implementação da Norma Técnica ISO 15.197, referente à Regulação de Glicosímetros e seus consumíveis. No dia 3 de maio, a ANVISA realizou uma reunião com os fabricantes e com os distribuidores dos glicosímetros para novamente mostrar as demandas da sociedade de usuários que a Gerência de Produtos para Diagnóstico de Uso in Vitro (GEVIT), bem como as demandas judiciais e de Ministérios Públicos.

No dia 23 de maio, recebemos a ata desta reunião. Atualmente, o Brasil possui 19 empresas, que possuem produtos enquadrados como autoteste para glicose, para os quais se aplicam os critérios da Norma Técnica ISO 15.197, totalizando 72 glicosímetros e 39 tiras com registros válidos.
Segundo a ata da reunião, foi informado que cerca de 3,4% das notificações são referentes a glicosímetros, em um universo de cerca de 9.000, nos últimos 10 anos. A maioria dessas queixas são relacionadas ao desempenho do produto, os usuários relatam que as medições realizadas não estavam compatíveis com o estado clínico apresentado na ocasião. Algumas queixas também mencionam a estabilidade do produto e outras em número bem menor estão ligadas às boas práticas de fabricação do produto como número de fitas menor que o declarado, ausência de chip, alteração de aspecto entre outras.

Alguns participantes da reunião relataram que as empresas realizam o treinamento com profissionais das secretarias de saúde, mas que estas por sua vez não repassam o treinamento ao usuário final do produto. Em outras vezes algumas secretarias alegam não dispor de tempo para receber o treinamento oferecido pelas empresas.

Seis das empresas presentes informaram possuir tiras que atendem a dois ou mais equipamentos, inclusive quando se refere a versões distintas da ISO 15197. Neste cenário, a discussão abordou críticas quanto ao uso dedicado de tiras para assegurar no mercado brasileiro a circulação exclusiva de produtos que atendam à versão mais recente da norma técnica; o custo para o consumidor referente a possibilidade de troca do instrumento; a economicidade para o serviço público quando assegurado o fornecimento de produtos mais precisos e questões focadas na qualidade de vida do paciente.

De acordo com a ata, considerando que os aspectos técnicos estão relacionados à segurança e eficácia e, sendo papel da ANVISA a proteção e promoção da saúde da população mediante à intervenção nos riscos decorrentes da produção e uso de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, a GEVIT está consultando as questões legais para delimitar prazo de comercialização no mercado nacional de produtos, que não atendam às especificações da nova versão da ISO 15197.

Agora com relação à ANVISA realizar a avaliação de cada um dos glicosímetros, a resposta de Adriana Moufarrege, Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária Gerente de Tecnovigilância Substituta – GETEC/GGMON-Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA “o projeto está em fase final de avaliação documental para submissão ao Gabinete do Diretor Presidente”.

Agora nos resta somente pressionar a Anvisa e esperar a data para delimitar o prazo de comercialização no mercado nacional de produtos, que não atendam as especificações da nova versão da ISO 15.197 e que a avaliação documental do projeto sobre a avaliação dos glicosímetros pela ANVISA, em parceria com a Fiocruz, seja implementada em breve.


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