Estamos acompanhando as
atualizações das notícias sobre as iniciativas da ANVISA com relação às informações
para implementação da Norma Técnica ISO 15.197, referente à Regulação de Glicosímetros
e seus consumíveis. No dia 3 de maio, a ANVISA realizou uma reunião com os fabricantes
e com os distribuidores dos glicosímetros para novamente mostrar as demandas da
sociedade de usuários que a Gerência de Produtos para Diagnóstico de Uso in Vitro
(GEVIT), bem como as demandas judiciais e de Ministérios
Públicos.
No dia 23 de maio, recebemos
a ata desta reunião. Atualmente, o Brasil possui 19 empresas, que possuem produtos
enquadrados como autoteste para glicose, para os quais se aplicam os critérios da
Norma Técnica ISO 15.197, totalizando 72 glicosímetros e 39 tiras com registros
válidos.
Segundo a ata da
reunião, foi informado que cerca de 3,4% das
notificações são referentes a glicosímetros, em um universo de cerca de 9.000,
nos últimos 10 anos. A maioria dessas queixas são relacionadas ao desempenho do
produto, os usuários relatam que as medições realizadas não estavam compatíveis
com o estado clínico apresentado na ocasião. Algumas queixas também mencionam a
estabilidade do produto e outras em número bem menor estão ligadas às boas
práticas de fabricação do produto como número de fitas menor que o declarado,
ausência de chip, alteração de aspecto entre outras.
Alguns participantes da
reunião relataram que as empresas realizam o
treinamento com profissionais das secretarias de saúde, mas que estas por sua
vez não repassam o treinamento ao usuário final do produto. Em outras vezes
algumas secretarias alegam não dispor de tempo para receber o treinamento oferecido
pelas empresas.
Seis
das empresas presentes informaram possuir tiras que atendem a dois ou mais
equipamentos, inclusive quando se refere a versões distintas da ISO 15197.
Neste cenário, a discussão abordou críticas quanto ao uso dedicado de tiras
para assegurar no mercado brasileiro a circulação exclusiva de produtos que
atendam à versão mais recente da norma técnica; o custo para o consumidor
referente a possibilidade de troca do instrumento; a economicidade para o
serviço público quando assegurado o fornecimento de produtos mais precisos e
questões focadas na qualidade de vida do paciente.
De acordo com
a ata, considerando que os aspectos técnicos estão relacionados à segurança e
eficácia e, sendo papel da ANVISA a proteção e promoção da saúde da população
mediante à intervenção nos riscos decorrentes da produção e uso de produtos e
serviços sujeitos à vigilância sanitária, a GEVIT está consultando as questões
legais para delimitar prazo de comercialização no mercado nacional de produtos,
que não atendam às especificações da nova versão da ISO 15197.
Agora com relação
à ANVISA realizar a avaliação de cada um dos glicosímetros, a resposta de Adriana
Moufarrege, Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária Gerente de
Tecnovigilância Substituta – GETEC/GGMON-Agência Nacional de Vigilância
Sanitária - ANVISA “o projeto está em fase
final de avaliação documental para submissão ao Gabinete do Diretor Presidente”.
Agora nos resta somente pressionar a Anvisa e esperar a data para delimitar o prazo de comercialização no mercado nacional de
produtos, que não atendam as especificações da nova versão da ISO 15.197 e que a
avaliação documental do projeto sobre a avaliação dos glicosímetros pela ANVISA,
em parceria com a Fiocruz, seja implementada em breve.
Estamos de olho!!!!
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